為加強(qiáng)敦化市醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管力度，全面整治第一類醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，維護(hù)廣大消費(fèi)者利益，10月25日，敦化市市場監(jiān)督管理局開展第一類醫(yī)療器械突出問題專項(xiàng)整治工作。
本次專項(xiàng)整治分兩個階段進(jìn)行。在八月中旬至八月末開展企業(yè)自查整改階段。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)內(nèi)容開展自查自糾，規(guī)范日常經(jīng)營活動，切實(shí)承擔(dān)主體責(zé)任，樹立安全風(fēng)險意識，堵住質(zhì)量安全漏洞，杜絕采購、銷售不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的第一類醫(yī)療器械，對自查出的不合規(guī)產(chǎn)品統(tǒng)一執(zhí)行下架停售措施。
自九月初持續(xù)開展第一類醫(yī)療器械突出問題專項(xiàng)檢查。針對重點(diǎn)品種：醫(yī)用退熱貼(凝膠)、導(dǎo)光凝膠、穴位壓力刺激貼、砭貼、造口皮膚保護(hù)劑、給藥器等第一類醫(yī)療器械以及其他確定的重點(diǎn)產(chǎn)品。對經(jīng)營企業(yè)及使用單位在產(chǎn)品采購、收貨與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)存在的突出問題進(jìn)行重點(diǎn)整治：落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度情況、所經(jīng)營產(chǎn)品外包裝、使用說明書、標(biāo)簽標(biāo)注信息是否與備案信息相一致、是否違法經(jīng)營未經(jīng)備案、已經(jīng)取消備案的產(chǎn)品等。
今后，該局將進(jìn)一步加強(qiáng)對第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾用械安全。(郭佳 張馨月)
